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ntemente práctica en estrecho contacto con el tejido industrial del país.
En 1990 se integró federativamente como Miembro Fundador de la Universidad Ramon Llull y, un año más tarde, se creó la Facultat d'Economia, que contribuye de forma decisiva a consolidar la sinergia entre la formación cientí...
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OBJETIVOS * Proporcionar al alumno los conocimientos básicos que le permitan desarrollar un plan general de validación de métodos de análisis químico y escribir los procedimientos de calibración y calificación de los equipos de análisis y los protocolos de validación de los métodos de análisis. * Dar al alumno ejemplos de fichas de calificación de equipos, protocolos de IQ,OQ,PQ de equipos y protocolos de validación de métodos de análisis. EVALUACION: Se realizará a partir del seguimiento personalizado por parte del tutor, de ejercicios de autoevaluación que permiten verificar el proceso de aprendizaje y un ejercicio final. DIRIGIDO A: Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químico del sector químico, farmacéutico, alimentación, petroquímico y de controles medioambientales. TITULACIÓN: Los alumnos que hayan superado satisfactoriamente el curso recibirán por correo postal el Diploma acreditativo del curso realizado ÍNDICE del curso Requisitos de los sistemas de calidad * Requisitos de las normas ISO 9000, EN 45000 y GMP a los sistemas analíticos e informáticos * Comparación de los requisitos de las tres normas * Introducción al concepto de validación * Introducción a los conceptos de incertidumbre y trazabilidad * Ejemplos de cálculos de incertidumbre y trazabilidad aplicados al campo químico Calificación de los métodos de análisis químico *Introducción *Selectividad/especificidad *Precisión *Exactitud *Linealidad *Sensibilidad *Robustez *Estabilidad de la solución *Ruggedness *Ensayo de la solución *Criterios de aceptación Validación de métodos de análisis microbiológico Introducción Cepas de referencia Diluyentes de validación, determinar los parámetros requeridos por la Validación de la determinación del contenido de aerobios viables Validación de la identificación de patógenos Validación de la determinación de enterobacterias Validación del test de esterilidad Revalidación y transferencia de métodos Criterios para la revalidación de un método de análisis Parámetros a estudiar en una revalidación Concepto de tranferencia de un método de análisis Parámetros a estudiar en una transferencia de un método de análisis Directrices FDA 21 CFR11 * Conceptos básicos de las directrices FDA 21 DFR 11 * Requisitos de la firma electrónica * Requisitos de los registros electrónicos * Implantación de registros y firma electrónica en un laboratorio de análisis * Requisitos de un sistema de información de laboratorio (LIMS) Ejemplos Ejemplo de un procedimiento normalizado de validación de métodos de análisis Ejemplo de un protocolo de validación de un análisis químico Ejemplo de un protocolo de validación de un análisis microbiológico Ejemplo de un protocolo de revalidación de métodos de anáilisis Ejemplo de un protocolo de transferencia de métodos de análisis Requisitos Técnicos Ordenador Pentium 100 Mhz 6Mb de RAM Windows 98/2000/XP/NT Modem de 28 k Conexión telefónica Dirección de e-mail |
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