Lunes 12 de Mayo de 2008

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Une en ISO 13485:2004 - Sistemas Calidad Tecnologías Médico-Sanitarias

Tipo de curso	Seminario
Método	Presencial / Barcelona ver instalaciones...
Duración	8 horas
Certificado/Título	Certificado de asistencia, y de aprovechamiento al superar la prueba de ev
Precio/Facilidades	442 € Descuento
Centro	Medical Technologies & Devices Network
Prerrequisitos	Conocimientos de calidad en productos sanitarios
Para qué te prepara	Obten los conocimientos para desarrollar tu sistema de gestion de la calidad para el sector de tecnologias medico sanitarias. La UNE EN ISO 13485:2004 de calidad para productos sanitarios incorpora la filosofía de la ISO 9001:2000, aunque como novedad frente a sus antecesoras es una norma autocontenida. En este WORKSHOP se revisarán los requisitos y puntos más relevantes de ambas normas.
Dirigido a	Personal y responsables de calidad. Tecnicos Responsables. Responsables de produccion.
Alumnos	200 alumnos han realizado ya este curso
Aulas	20 alumnos por clase

Temario	Información adicional y temario

Medical Technologies & Devices Network

Somos una consultora especializada en el sector de productos sanitarios Nuestro

s temas de formacion son marcado CE de productos sanitarios, calidad ISO 13485, ......

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Consultar datos exactos Madrid 00000 Madrid (España)

Ed FORUM TECNOLOGIA A-009 C/Marie Curie sn Barcelona 08042 Barcelona (España)

Temario del curso

09:30

·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida

10:00

·Introducción
·Calidad en la fabricación de productos sanitarios. Rutas de evaluación
·Sistemas de calidad
-Diferencias con la ISO 9001:2000
-Diferencias con las QSR–GMP’S 21CFR820
-Nueva edición de la ISO 9001
·Norma UNE EN ISO 13485:2004 Revisión punto a punto de los requisitos particulares.

12:00 Pausa Café.
12:15

·Revisión punto a punto (2)
·Resumen Novedades y requisitos
·Implantación ISO 13485
-Pasos de implantación
-Guia ISO TR 14969:2003
Caso practico: CORASA (adaptandose desde ISO 9001)
·Puntos críticos: Gestión de riesgos ISO 14971:2007
-Plan / Informe de Gestión de riesgos
-Gestión de riesgos de producción
-Revisión anual. Auditoria de Producto

14:00 Comida.
15:30

·Puntos críticos : Diseño. Validaciones
-Diseño. Elaboración / mantenimiento de Technical Files
-Control de cambios de diseño
-Validacion procesos especiales
-Fases Validacion IQ, OQ, PQ
-Validacion procesos esterilización
-Validacion sistemas informatizados
·Caso práctico: EASYMED (control de cambios)
·Elementos generales sistema de calidad
-Infraestructuras. Calibración. Mantenimiento. Limpieza. Almacenamiento
-Personas. Formación, cualificación y acreditación.
-Compras. Proveedores. Subcontratistas
-Buenas Practicas Calidad: NC's, Reclamaciones, devoluciones, reprocesados, incidentes, CAPA, registros, ...
-Política de calidad. Indicadores (tendencias), OOS vs OOT, Analisis datos. Objetivos.(Cuadro de mando)
-Mapa de procesos tipico:
-fabricante
-distribuidor
-SAT y Servicio Electromedicina
-Central Esterilización
-Satisfacción del cliente y mejora(ISO 9001 vs 13485)
-Auditorias internas. Rev. SC por Dirección
·Puntos críticos. Requisitos Reglamentarios :
-Vigilancia, Notas de aviso, Retirada de productos del mercado
-Retroalimentación / Surveillance
-Licencias, comunicaciones AASS y ON
·Caso práctico: LOSSMED (sin NC's ni reclamaciones)
·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento

19:00 Fin de jornada

Lugar de celebración: Parque Tecnologico BCNord, C/Marie Curie, 08042 Barcelona
Ponentes: Xavier Canals y Claire Murphy

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