Postgrado en Calidad Farmacéutica

GLP’s: 30 h

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE CALIDAD APLICABLES AL LABORATORIO

1 Concepto de Calidad en el Laboratorio

2 La ISO 9000

3 La ISO 17025

4 Las GLP’s

5 Otras normativas aplicables

6 Seguimiento historico de las normas

BLOQUE 2: EL SISTEMA DE CALIDAD GLP

1 El Real Decreto 1369/2000

2 La Investigación Preclinica Farmacéutica

3 Otros tipos de investigación, GLP

4 El Sistema Organizativo de Investigación Preclinica

5 Conceptos y definiciones

6 Aplicaciones prácticas en la industria

BLOQUE 3. LOS MATERIALES DEL LABORATORIO: PATRONES Y REACTIVOS

1 Concepto de Patrón

2 Patrones primarios

3 Patrones secundarios

4 Los reactivos y productos en el laboratorio

5 El almacenamiento de los productos en el laboratorio

6 Caducidades, recontroles y eliminación de los residuos

BLQOUE 4. LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS

1 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones

2 El plan master de cualificaciones

3 El desarrollo de una cualificación

4 DQ-IQ-OQ-PQ

5 CASO PRÁCTICO: Cualificar un equipo de test de disolución

BLOQUE 5. TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE DATOS

1 Diferentes parámetros y estudios aplicables a la significación de los datos

2 Media

3 Desv. Stand.

4 Varianza (f)

5 CV %

6 Distribuciones Normales

7 Regresiones Lineales

8 Intervalos de Confianza

9 T de student

10 Otros parámetros aplicables...

BLOQUE 6. EL MUESTREO

1 Los planes de muestreo

2 Las zonas de muestreo

3 Los procedimientos de muestreo

4 La estadística aplicada al muestreo

5 Las Military Standard

6 Los tamaños de muestreo

7 La gestión de las muestras y entrada en el laboratorio

8 Las muestrotecas: función, gestión y condiciones

BLOQUE 7. LOS MÉTODOS

1 Las farmacopeas

2 Tipos de métodos

3 La validación de los métodos: las ich

4 El plan master de validación

5 Protocolo de validación según ich

6 Selectividad

7 Exactitud

8 Precisión: repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad

9 Limite de detección

10 Límite de cuantificación

11 Linealidad

12 Rango

13 Robustez

BLOQUE 10. LA MICROBIOLOGÍA Y LAS GLP

1 El laboratorio microbiológico

2 Características del laboratorio

3 Medidas de seguridad e higiene

4 Matrones y reactivos

5 Aparatos y equipos

6 Las especificaciones microbiológicas

7 Los métodos de ensayo

BLOQUE 14: LOS OOS

1 Que es un OOS y su significado

2 Procedimiento de actuación en caso de OOS

3 La investigación de OOS

4 El reanálisis

5 El remuestreo

GMP’s: 30 h

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN

1 Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico

2 Introducción a las GMP

3 Visión histórica de las Normas de correcta fabricación

4 Ambito de aplicación

5 Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas

6 Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores

BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92

1 Ambito de aplicación

2 Los tipos de laboratorios farmacéuticos

3 Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos

4 El DTF

5 El organigrama farmacéutico

BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

1 Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad

2 El perfil del garante de calidad

3 Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad

4 El capítulo I y 6 de las GMP

BLOQUE 4. EL PERSONAL

BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS

1 Requisitos de los locales en la industria farmacéutica

2 El flujo de personal y de mercancías

3 La cualificación de zonas

4 Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones

5 El plan Master de Cualificaciones

6 El desarrollo de una cualificación

7 DQ-IQ-OQ-PQ

8 CASO PRÁCTICO: Cualificar un reactor de cremas

BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN

1 El sistema documental en la industria farmacéutica

2 Función y requisitos

3 Malas prácticas/buenas prácticas

4 Los PNT

5 Los protocolos e informes

6 Los registros

7 Los archivos y la conservación de los documentos

BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA

1 Requisitos de la fabricación farmacéutica

2 La guía de fabricación y el dosier de lote

3 Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica

4 La validación de los procesos productivos

5 La validación de la limpieza de equipos y salas

6 Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica

BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS

1 El ANEXO I

2 Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados

3 Requisitos de zonas

4 La microbiología y la fabricación estéril

5 El personal en la fabricación estéril

6 Hábitos personales

7 Normas en el trabajo

8 El control de calidad

BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API

1 Qué es un API

2 El DMF

3 El ANEXO 18 de las GMP

4 API no estériles/ API estériles

5 Requisitos de la fabricación de API y objetivos

6 Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos

1 Introducción legislativa

1.1 Directivas comunitarias

1.2 Legislación local

2 Desarrollo del R.D sobre “ Ensayos Clínicos”

3 Personal involucrado

4 Unidades de Investigación Clínica

5 El protocolo de “ Ensayo Clínico”

6 El “Cuaderno de Recogida de Datos”

7 La “Solicitud de Ensayos Clínicos” a las Autoridades Sanitarias

8 El “Informe Final”. Aspectos documentales