Postgrado en Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios. Normas ISO 9000, ISO 17025,

1. MÓDULO I: Normas de calidad en los laboratorios: Aspectos generales.
1.1. Introducción y conceptos básicos.
1.1.1. Evolución histórica del concepto de gestión de la calidad.
1.1.2. Evolución de los conceptos asociados a la gestión de la calidad.
1.1.3. El papel de los RR.HH. en la gestión de la calidad: motivación, concienciación, implicación y trabajo en equipo.
1.1.4. Control, aseguramiento y gestión de la calidad.
1.1.5. Aseguramiento de la calidad: el modelo ISO 9000.

1.2. La mejora continua de la calidad: principios y herramientas.
1.2.1. Definiciones, conceptos básicos y consideraciones generales.
1.2.2. Herramientas para la mejora continua de la calidad: brainstorming, diagrama de Ishikawa, hojas de recogida de datos, representaciones gráficas, diagramas de Pareto, diagramas de pastel, de barras, de correlación, de concentración y de flujo, histogramas e indicadores de calidad.
1.2.3. Metodología de aplicación de la mejora continua.

1.3. Costes de la calidad y de la no-calidad.
1.3.1. Definición y conceptos básicos.
1.3.2. Costes de obtención de la calidad: costes de prevención y de evaluación.
1.3.3. Costes de la no-calidad: costes de los fallos internos y de los fallos externos.
1.3.4. Costes totales de la calidad.
1.3.5. Implantación de un sistema de costes de la calidad en la organización.
1.3.6. Estrategia y utilización de los costes de la calidad en la mejora continua de la calidad.

1.4. Aseguramiento de la calidad en los laboratorios.
1.4.1. El trabajo de laboratorio como proceso productivo.
1.4.2. Buenas prácticas de laboratorio y la norma ISO 17025 generalidades.
1.4.3. Legislación.
1.4.4. Otros sistemas de calidad relacionados: BPC, NCF, laboratorios de análisis clínicos.

1.5. Buenas prácticas de laboratorio (BPL).
1.5.1. Antecedentes históricos.
1.5.2. Objetivo y definiciones.
1.5.3. Organización y personal: responsabilidades.
1.5.4. Programa de garantía de calidad.
1.5.5. Instalaciones.
1.5.6. Aparatos, materiales y reactivos.
1.5.7. Sistemas experimentales.
1.5.8. Sustancias de ensayo y referencia.
1.5.9. Procedimientos normalizados de trabajo.
1.5.10. Realización de los estudios.
1.5.11. Informes.
1.5.12. Archivos.

1.6. La norma ISO 17025
1.6.1. El sistema europeo de evaluación de la conformidad.
1.6.2. Origen de la norma ISO 17025
1.6.3. Objetivo y ámbito de aplicación.
1.6.4. Relación con la norma ISO 9000.
1.6.5. Requisitos de gestión.
1.6.6. Requisitos técnicos.

1.7. La norma ISO 15189: Laboratorios de análisis clínicos
1.7.1. Ámbito de aplicación
1.7.2. Requisitos de gestión
1.7.3. Requisitos técnicos

2. MÓDULO II: Documentación del sistema de calidad
2.1. Introducción a la gestión documental: La norma ISO 15489
2.1.1. Conceptos de documento y registro
2.1.2. Origen y estructura de la norma ISO 15489
2.1.3. La gestión de los documentos según la norma ISO 15489
2.1.4. Los procesos de la gestión de documentos
2.1.5. Herramientas para la gestión documental
2.1.6. Compatibilidad ente ISO 15489 e ISO 9001
2.1.7. Otras normas relacionadas con la gestión documental

2.2. Manuales de calidad
2.2.1. Contenido de los manuales de calidad, según las normas ISO 9001 e ISO 17025.
2.2.2. Elaboración de los manuales de calidad: consideraciones prácticas.
2.2.3. Compatibilidad de los diferentes manuales de calidad: ¿es posible un manual único para los diversos sistemas?.
2.2.4. El manual de calidad y las BPL.

2.3. Documentación de los sistemas de calidad
2.3.1. Niveles de documentación
2.3.2. Documentación referente al personal.
2.3.3. Datos primarios y registros
2.3.4. Procedimientos normalizados de trabajo e instrucciones.
2.3.5. Protocolos y métodos analíticos y de ensayo.
2.3.6. Informes

2.4. Archivo
2.4.1. Instalaciones
2.4.2. Control de la documentación
2.4.3. Inventarios
2.4.4. Gestión documental y de archivos
2.4.5. Gestión informatizada de documentos

3. MÓDULO III: Herramientas y metodologías para el aseguramiento de la calidad
3.1. Auditorías inspecciones y verificaciones
3.1.1. El papel de los departamentos de calidad en la gestión
3.1.2. Análisis de no-conformidades
3.1.3. Unidad de Garantía de Calidad en BPL
3.1.4. Programas y procedimientos de aseguramiento de la calidad
3.1.5. Tipología de las auditorías
3.1.6. Planificación, registro e informes de auditorías
3.1.7. Técnicas de auditoría
3.1.8. La norma ISO 19011

3.2. Herramientas estadísticas para las auditorías de calidad
3.2.1. El problema del muestreo
3.2.2. Metodologías de la contrastación de hipótesis
3.2.3. Niveles de calidad y errores de aceptación y rechazo
3.2.4. Ejemplos de planes de muestreo

3.3. Auditorías de certificación ISO 9001
3.3.1. Concepto de certificación
3.3.2. Requisitos para la certificación
3.3.3. Organismos de certificación
3.3.4. El proceso de certificación
3.3.5. Ventajas y futuro de la certificación

3.4. La acreditación de laboratorios
3.4.1. Concepto de acreditación
3.4.2. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)
3.4.3. El proceso de acreditación

3.5. Inspecciones de verificación del cumplimiento de BPL
3.5.1. BPL e inspecciones de verificación
3.5.2. Organismos de control
3.5.3. Procedimiento de inspección

4. MÓDULO IV: La calidad en el proceso de medida
4.1. Control estadístico de procesos
4.1.1. Conceptos fundamentales
4.1.2. Diagramas de control
4.1.3. Aplicaciones prácticas

4.2. Gestión de muestras en el laboratorio
4.2.1. La problemática de la gestión de muestras
4.2.2. Identificación de muestras
4.2.3. Cadenas de custodia

4.3. Trazabilidad e incertidumbre de la medida
4.3.1. Conceptos fundamentales
4.3.2. Trazabilidad
4.3.3. Concepto y cálculo de la incertidumbre

4.4. Calibración de equipos de medida
4.4.1. Conceptos fundamentales de la gestión de equipos
4.4.2. Mantenimiento, verificación y calibración
4.4.3. Plan metrológico y programa de calibraciones
4.4.4. Calibración de equipos frecuentes en los laboratorios

4.5. Validaciones y ensayos interlaboratorio
4.5.1. Validaciones de métodos analíticos: conceptos, procedimientos, herramientas matemáticas
4.5.2. Cualificación de equipos de laboratorio: IQ (Installation Qualification), OQ (Operations Qualification) y PQ (Performance Qualification)
4.5.3. Validaciones de sistemas informatizados: problemática, líneas generales i procedimientos
4.5.4. Ensayos interlaboratorio y pruebas de competencia: objetivos y estructura

5. MÓDULO V: Sistemas de experimentación biológica en el entorno BPL
5.1. Sistemas biológicos de experimentación
5.1.1. Concepto de sistema experimental
5.1.2. El animal como sistema experimental
5.1.3. Condiciones ambientales y su control
5.1.4. Ciclo de vida del animal de experimentación
5.1.5. Aspectos éticos
5.1.6. Sistemas experimentales especiales: Animales transgénicos y experimentación “in vitro”.

5.2. Estudios de campo
5.2.1. Conceptos y definiciones
5.2.2. Características especiales de los estudios de campo
5.2.3. Aseguramiento de la calidad en los estudios de campo