Gmp's: Calidad en Planta Farmacéutica

BLOQUE 1: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN:

1. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
2. Introducción a las GMP.
3. Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
4. Ámbito de aplicación.
5. Organismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
6. Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

BLOQUE 2: EL REAL DECRETO 1564/92:

1. Ámbito de aplicación.
2. Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
3. Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos.
4. El DTF.
5. El organigrama farmacéutico.
   

BLOQUE 3: LA GESTIÓN DE LA CALIDAD:

1. Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
2. El perfil del garante de calidad.
3. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
4. El capítulo I y 6 de las GMP.
   

BLOQUE 4. EL PERSONAL:

1. Cualificación del personal
2. Descripción de funciones
3. Formación, planes formativos
4. Planes higiénicos
5. Vigilancia de la salud del personal

BLOQUE 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS:

1. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
2. El flujo de personal y de mercancías.
3. La cualificación de zonas.
4. Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
5. El plan Master de Cualificaciones.
6. El desarrollo de una cualificación.
7. DQ-IQ-OQ-PQ.
8. CASO PRÁCTICO

BLOQUE 6. LA DOCUMENTACIÓN:

1. El sistema documental en la industria farmacéutica.
2. Función y requisitos.
3. Malas prácticas/buenas prácticas
4. Los PNT.
5. Los protocolos e informes.
6. Los registros.
7. Los archivos y la conservación de los documentos.
   

BLOQUE 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA:

1. Requisitos de la fabricación farmacéutica.
2. La guía de fabricación y el dossier de lote.
3. Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
4. La validación de los procesos productivos.
5. La validación de la limpieza de equipos y salas.
6. Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.
   

BLOQUE 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS:

1. El anexo I.
2. Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
3. Requisitos de zonas.
4. La microbiología y la fabricación estéril.
5. El personal en la fabricación estéril.
6. Hábitos personales.
7. Normas en el trabajo.
8. El control de calidad
   

BLOQUE 9. FABRICACIÓN DE API:

1. Qué es un API.
2. El DMF.
3. La parte II de las GMP’s.
4. API no estériles/ API estériles.
5. Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
6. Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.
   

1. Introducción
2. Documentación
3. Producción
4. Control de calidad
5. Aprobación de lotes
6. Reclamaciones y retiradas
7. Devoluciones y destrucciones
   

1. Reclamaciones
2. Retiradas

1. Introducción
2. Agente contratante
3. Agente contratado