06-d2 ISO 15189:2003-iso 17025 Gestión y Acreditación de Laboratorios Clinicos

TEMA 1 Normalización, Infraestructura de la calidad, Acreditación, Certificación y homologación
 LA INFRAESTRUCTURA PARA LA CALIDAD
 Clases de normas
 El nuevo enfoque
 Ámbito obligatorio y voluntario
 Ámbito obligatorio
 Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
 Organismos que intervienen en la certificación
 Acreditación y criterios para la acreditación
 Entidades auditoras y de inspección:
 Laboratorios de Ensayos:
 Laboratorios de calibración:
 Validez de las certificaciones
 Proceso de Certificación y seguimiento
  Ámbito voluntario: acreditación, certificación, auditoria
 Certificación de sistemas en el ámbito internacional
 Sectores de actividad establecidos en España para las empresas certificadoras
 Certificación de Sistemas basados en otros Referenciales
 ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE
 RESPONSABILIDAD
 PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
 ORGANISMOS NOTIFICADOS 


TEMA 2 Acreditación y certificación de Laboratorios clínicos
   ARMONIZACIÓN Y NORMAS ISO 17025 ( laboratorios)  y norma ISO 15189  (laboratorios clínicos)
RELACIÓN ENTRE ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN Y HOMOLOGACIÓN
 ELEMENTOS DE LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO
 PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
 DOCUMENTOS NECESARIA PARA LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
 CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DEL LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
 AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN
 ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA AUDITORÍA DE ACREDITACIÓN  
OBTENCIÓN DE LA ACREDITACIÓN
 VALIDEZ INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIÓN
 LA NORMA UNE-EN ISO/LEC 17025 
   

TEMA 3: LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 para los laboratorios 
Gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y
análisis sistema de gestión de la calidad, 
control de documentos,
revisión de solicitudes,
ofertas y contratos,
subcontratación, compra de servicios y suministros,
servicio al cliente,
reclamaciones,
control de trabajos no conformes,
acciones correctivas, acciones preventivas,
control de registros,
auditorías internas
revisiones por la dirección  
 Recursos, métodos y equipos de los laboratorios de ensayo y análisis
personal; 
 locales y condiciones ambientales;
métodos de ensayo y calibración
validación de métodos,
equipos,
trazabilidad de las medidas, 
 muestreo, manipulación de muestras calidad de los resultados,  informes  
   
TEMA 4 : LA NORMA UNE-EN ISO 9001 para los laboratorios de análisis clínicos
Mapas de procesos del laboratorio
 procesos del laboratorio y su clasificación
 Planificación y realización de los análisis clínicos en las fases preanalítica, analítica y posanalítica
 • Procesos relacionados con el paciente y el clínico
 • Producción y prestación de servicios
 • Seguimiento y medición 

 TEMA 5 : LA NORMA ISO 15189 para los laboratorios de análisis clínicos
Requisitos de gestión

Servicios externos y suministradores
Servicios de asesoramiento
Resoluciones y quejas
Identificación y control de las no conformidades
Acción correctiva
Acción preventiva
Mejoría continua
Registros técnicos y de calidad
Auditorias internas
Revisión de la gestión 
Requisitos técnicos
Análisis efectuados por laboratorios de referencia
Servicios externos y suministradores
Requisitos técnicos
Personal
Ubicación y condiciones ambientales
Equipos del laboratorio
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
 Procedimientos postanalíticos
Informe de los resultados
protección de los sistemas de información del laboratorio
Ética en el laboratorio clínico
Requisitos de seguridad,
prevención de enfermedades. 


TEMA 6  (ISO 22869)" "Guía para la aplicación de la ISO 15189 - Especificaciones

 Manual de Calidad
Procedimientos documentados
Registros y formularios 

TEMA 7  Documentación de gestión del laboratorio
acreditación conforme a la norma ISO 15189,


TEMA 8   planes de muestreo
Inspección y ensayos en recepción,
Inspección durante el proceso
Inspección Final
Inspección al 100% de los productos
Inspección por muestreo
Inspección cero
Lote
Muestra
Unidad de producto
Defecto
Número de Aceptación A
Número de rechazo R
Calidad de un lote

Planes de muestreo y UNE 66020
Tamaño y formación de los lotes
Clases de defectos y unidades defectuosas
Defecto crítico
Defecto principal
Defecto secundario
Unidad defectuosa
Curva característica de un Plan de Muestreo
Probabilidad de aceptación o rechazo de un lote
Propiedades de las curvas características
Nivel de calidad Aceptable
Calidad Límite
Riesgos de la inspección por muestreo
Error del suministrador
Error del comprador o cliente
Inspección Normal
Inspección rigurosa
Inspección reducida
Niveles de Inspección
Plan de muestreo simple
plan de muestreo doble
Plan de muestreo múltiple
Ventajas e inconvenientes de los distintos tipos de planes de muestreo
 Ejemplos y prácticas de aplicación. Cuestionarios y examen